检测范围
- 循环肿瘤DNA（ctDNA）检测试剂盒
- 循环肿瘤细胞（CTC）分离检测试剂盒
- 外泌体提取与检测试剂盒
- 肿瘤个体化用药突变检测试剂盒
- 非小细胞肺癌EGFR突变检测试剂盒
- 结直肠癌KRAS/NRAS/BRAF突变检测试剂盒
- 乳腺癌PIK3CA突变检测试剂盒
- 血液游离DNA（cfDNA）提取纯化试剂盒
- 肝癌甲基化标志物检测试剂盒
- 泛癌种早筛多甲基化检测试剂盒
- 微卫星不稳定性（MSI）检测试剂盒
- 同源重组修复缺陷（HRD）检测试剂盒
- 肿瘤突变负荷（TMB）检测试剂盒
- EB病毒DNA定量检测试剂盒
- 自身免疫性疾病游离核酸检测试剂盒
- 产前无创胎儿染色体非整倍体（NIPT）检测试剂盒
- 器官移植排异反应cfDNA检测试剂盒
- 心血管疾病相关甲基化检测试剂盒
- 病原微生物宏组检测试剂盒
- 伴随诊断用突变检测试剂盒
- 肿瘤靶向药物耐药突变检测试剂盒
检测标准（部分）
- GB/T 33411-2025 酶联免疫分析试剂盒通则
- GB/T 44830-2024 酶联免疫试剂盒检测通则
- YY/T 1663-2019 孕酮测定试剂盒
- GB/T 34794-2017 琼脂糖凝胶回收试剂盒测定通则
- GB/T 40171-2021 磁珠法DNA提取纯化试剂盒检测通则
- YY/T 1664-2019 甲状旁腺激素测定试剂盒
- YY/T 1588-2018 降钙素原测定试剂盒
- YY/T 1444-2016 总蛋白测定试剂盒
- YY/T 1448-2016 脂蛋白(a)测定试剂盒
- YY/T 1793-2021 细菌内毒素测定试剂盒
- YY/T 1160-2021 癌胚抗原(CEA)测定试剂盒
- YY/T 1216-2020 甲胎蛋白测定试剂盒
- YY/T 1593-2018 生长激素测定试剂盒
- YY/T 1513-2017 C反应蛋白测定试剂盒
- YY/T 1964-2025 他克莫司测定试剂盒
- YY/T 1880-2022 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒
- YY/T 1742-2021 腺苷脱氨酶测定试剂盒
- YY/T 1202-2013 钾测定试剂盒(酶法)
- YY/T 1196-2013 氯测定试剂盒(酶法)
- YY/T 1203-2013 钠测定试剂盒(酶法)
检测信息
液态活检试剂盒是一种用于检测体液中循环肿瘤DNA、循环肿瘤细胞或外泌体等生物标志物的体外诊断试剂，主要应用于肿瘤早期筛查、疗效评估和复发监测领域。
检测目的在于验证试剂盒的分析性能指标和有效性，涉及的技术手段包括核酸提取、聚合酶链式反应（PCR）、高通量测序（NGS）以及微流控细胞分离技术。
核心检测流程涵盖样本处理、文库构建、上机测序与生物信息学分析，重点考核很低检测限、准确度与精密度等核心参数，确保试剂批次间的一致性。
液态活检试剂盒检测项目
- 很低检测限：评价试剂盒能稳定检出目标分析物的很低浓度，确保低频突变样本不被漏检。
- 准确度：通过比对测序或数字PCR验证检测结果与真实值的一致程度，判定试剂的有效性。
- 精密度：评估批内和批间重复检测结果的变异系数，反映试剂盒在不同操作条件下的稳定性。
- 特异性：验证试剂盒对非目标核酸序列的非特异性结合情况，确保无非目标信号干扰。
- 干扰物质：评估胆红素、血红蛋白、脂质等常见体液成分对检测结果的抑制或干扰程度。
- 回收率：测定添加已知浓度目标核酸后的实际检出比例，反映样本提取与扩增效率。
- 线性范围：确认试剂盒检测结果与目标分析物浓度呈线性的区间，保证定量检测的可靠性。
- 阴性符合率：统计健康人群或野生型样本的阴性检出比例，验证试剂排除非患者的能力。
- 阳性符合率：统计已知阳性样本的阳性检出比例，验证试剂确认患者状态的能力。
- 交叉反应：验证试剂盒与其他近缘物种或同源序列的交叉扩增情况，排除假阳性结果。
- 滴度稳定性：评估试剂盒在规定储存温度下随时间推移的性能衰减情况，判定有效期。
- 冻融稳定性：验证试剂盒组分在经历多次冻融循环后是否仍保持标称的检测性能。
- 样本稳定性：评估采集后样本在不同存放时间和温度条件下的核酸降解情况。
- 批间差：比较不同批次生产的试剂盒对同一套质控品的检测差异，控制生产一致性。
- 阳性参考品符合率：检测企业提供的阳性参考品，判定是否检出预期突变位点。
- 阴性参考品符合率：检测企业提供的阴性参考品，判定是否判定为无目标突变。
- 灵敏度验证：通过梯度稀释突变型DNA与野生型DNA混合物，确定可识别的很低突变频率。
- 测序深度均匀性：评估高通量测序试剂盒在目标区域各碱基覆盖深度的分布均一性。
- 提取效率：测定从固定体积体液样本中实际提取出的游离核酸总量，评价提取组分性能。
- 背景噪音：评估无模板对照或野生型样本在检测体系中产生的基线信号水平。
常见问题
液态活检试剂盒检测需要多长时间？
通常7-15个工作日，具体周期根据检测项目数量及测序数据量大小确定，部分复杂多联检试剂盒可能需要更长时间。
液态活检试剂盒检测费用大概多少？
根据检测项目数量确定，涉及分析性能验证、样本符合率测试等不同模块，按实际检测项核算费用。
液态活检试剂盒检测报告有什么用途？
可用于质量评估、项目验收、医疗器械注册申报以及生产工艺验证，北检(北京)检测技术研究院检测中心
液态活检试剂盒送检样本有哪些要求？
需提供试剂盒成品及配套质控品，同时提供符合要求的阳性与阴性血浆或血清样本，样本采集与运输需符合生物安全规定。
液态活检试剂盒检测方法
- 数字PCR法：通过微滴或芯片分区相当定量目标核酸分子，用于验证试剂盒的很低检测限和定量准确性。
- 高通量测序法：对文库进行大规模平行测序，用于评估多联检试剂盒的覆盖度和突变检出率。
- 实时荧光定量PCR法：监测扩增过程中的荧光信号变化，用于验证单突变检测试剂盒的扩增效率和线性范围。
- 荧光原位杂交法：使用荧光探针与染色体特异序列杂交，用于CTC检测试剂盒的细胞原位识别能力验证。
- 微流控技术：利用微尺度流体力学分离细胞，用于评估CTC捕获试剂盒的纯度和回收率。
- 甲基化特异性PCR法：通过亚硫酸氢盐转化区分甲基化与非甲基化DNA，用于评估甲基化检测试剂盒的转化率和特异性。
- 酶联免疫吸附测定：利用抗原抗体特异性结合，用于外泌体表面标志物检测试剂盒的蛋白定量分析。
- 毛细管电泳法：分离不同片段大小的核酸分子，用于评估文库构建试剂盒的片段分布和纯度。
- 分光光度法：测量核酸在特定波长下的吸光度，用于评估提取试剂盒产物的纯度和浓度。
- 生物信息学比对分析：将测序数据与参考组比对，用于验证试剂盒配套算法的敏感性和假阳性率。
总结
液态活检试剂盒检测覆盖ctDNA、CTC及外泌体等标志物检测试剂的分析性能与有效性验证。北检(北京)检测技术研究院检测中心检测报告可用于产品注册申报与质量评估。
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