胰岛素注射液检测

检测信息（部分）

胰岛素注射液是一种用于控制血糖水平的生物制剂，主要成分为胰岛素或其类似物，广泛应用于糖尿病患者的血糖管理。该产品通过皮下注射方式给药，能够有效调节体内糖代谢过程，是糖尿病的重要药物之一。

胰岛素注射液的检测工作涉及原料筛选、生产过程控制及成品质量评估等多个环节。检测机构依据《中国药典》及相关技术规范，对产品的性状、含量、纯度、无菌性、安全性等指标进行系统分析，确保产品质量稳定可靠，保障用药安全。

检测范围（部分）

• 胰岛素注射液（常规）
• 中性胰岛素注射液
• 精蛋白锌胰岛素注射液
• 精蛋白胰岛素注射液
• 低精蛋白锌胰岛素注射液
• 甘精胰岛素注射液
• 门冬胰岛素注射液
• 赖脯胰岛素注射液
• 地特胰岛素注射液
• 诺和灵系列注射液
• 优泌林系列注射液
• 来得时注射液
• 诺和锐注射液
• 优泌乐注射液
• 长秀霖注射液
• 速秀霖注射液
• 预混胰岛素注射液
• 双时相胰岛素注射液
• 动物源胰岛素注射液
• 重组人胰岛素注射液
• 胰岛素类似物注射液
• 笔芯型胰岛素注射液

检测标准（部分）

序号	标准号	标准名称	类别	发布日期	CCS分类	ICS分类
1	YY/T 0497-2025	一次性使用无菌胰岛素注射器	(CN-YY)行业标准-医药	2025-09-15	C31一般与显微外科器械	11.040.20输血、输液和注射设备
2	YY/T 0497-2018	一次性使用无菌胰岛素注射器	(CN-YY)行业标准-医药	2018-04-11	C31一般与显微外科器械	11.040.20输血、输液和注射设备
3	CID A-A-53185	INSULIN INJECTION, HUMAN, USP (U-100, 10 ML) (NO S/S DOCUMENT)	(UNKNOWN)其他未分类	1987-09-03
4	T/CADZ 0030-2025	胰岛素注射笔	(CN-TUANTI)团体标准	2025-08-27	C35矫形外科、骨科器械	11.040.20输血、输液和注射设备
5	DB32/T 5070.1-2025	居家医疗服务技术规范 第1部分：糖尿病患者皮下胰岛素注射	(CN-DB32)江苏省地方标准	2025-02-21	C50卫生综合	11.020医学科学和保健装置综合
6	T/CNAS 21-2021	胰岛素皮下注射	(CN-TUANTI)团体标准	2021-12-31
7	YY 0497-2005	一次性使用无菌胰岛素注射器	(CN-YY)行业标准-医药	2005-12-07	C31一般与显微外科器械	11.040.20输血、输液和注射设备
8	ISO 8537:2016	Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin	(IX-ISO)国际标准化组织	2016-03-21
9	DIN EN ISO 8537:2016-11	Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin (ISO 8537:2016)	(DE-DIN)德国标准化学会	2016-11-01
10	KS P ISO 8537-2025	멸균 일회용 주사기 — 바늘 포함 또는 미포함 — 인슐린용	(KR-KS)韩国标准	2025-12-31
11	KS P ISO 8537-2020	멸균 일회용 주사기 — 바늘 포함 또는 미포함 — 인슐린용	(KR-KS)韩国标准	2020-12-30
12	EN ISO 8537:2016	Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin (ISO 8537:2016)	(IX-CEN)欧洲标准化委员会	2016-04-13	C31一般与显微外科器械	11.040.20输血、输液和注射设备
13	BS 1619-2:1988	Re-usable hypodermic syringes for insulin injection-Specification for syringes for use with insulin of strength 100 units per millilitre	(GB-BSI)英国标准学会	1988-02-29
14	DIN EN ISO 8537:2025-12	Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin (ISO/DIS 8537:2025); German and English version prEN ISO 8537:2025	(DE-DIN)德国标准化学会	2025-12-01		11.040医疗设备
15	ISO 8537:2007	Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin	(IX-ISO)国际标准化组织	2007-10-01
16	UNE-EN ISO 8537:2008	Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin (ISO 8537:2007)	(ES-UNE)西班牙标准	2008-12-22
17	ГОСТ ISO 8537-2011	Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний	(RU-GOST)俄罗斯国家标准	2011-11-29	C31一般与显微外科器械	11.040.20输血、输液和注射设备
18	MIL MIL-F-37686 Notice 1-Cancellation	FLUOROURACIL INJECTION, USP (S/S BY A-A-54053)	(US-MIL)美国军事规范和标准	1990-06-15
19	CID A-A-51853A Notice 1-Cancellation	EPINEPHRINE INJECTION, USP (NO S/S DOCUMENT)	(UNKNOWN)其他未分类	2000-10-13
20	ISO 13926-1:1996	Pen systems — Part 1: Glass cylinders for insulin pen-injectors	(IX-ISO)国际标准化组织	1996-01-25

检测方法（部分）

• 高效液相色谱法
• 紫外分光光度法
• 生物测定法
• 微生物限度检查法
• 无菌检查法
• 细菌内毒素检查法
• 不溶性微粒检查法
• pH值测定法
• 渗透压摩尔浓度测定法
• 原子吸收分光光度法
• 酶联免疫吸附法
• 聚合酶链反应法
• 电泳分析法
• 卡氏水分测定法
• 可见异物检查法

检测仪器（部分）

• 高效液相色谱仪
• 紫外分光光度计
• pH计
• 渗透压测定仪
• 不溶性微粒检测仪
• 可见异物检测仪
• 细菌内毒素测定仪
• 无菌检查隔离器
• 生物显微镜
• 电子天平
• 原子吸收分光光度计
• 酶标仪
• PCR扩增仪
• 电泳仪
• 卡氏水分测定仪

检测项目（部分）

• 性状检测：观察注射液的颜色、澄清度及物理状态
• 鉴别试验：确认样品中胰岛素成分的真伪
• pH值测定：评估注射液的酸碱度是否符合标准
• 胰岛素含量测定：确定有效成分的含量范围
• 有关物质检查：检测可能存在的相关蛋白杂质
• 高分子蛋白测定：评估聚合体或降解产物的含量
• 锌含量测定：检测注射液中的锌离子浓度
• 无菌检查：确认产品中无微生物污染
• 细菌内毒素检查：评估热原物质的存在情况
• 不溶性微粒检查：检测注射液中的微粒数量和大小
• 可见异物检查：观察注射液中有无肉眼可见的异物
• 渗透压摩尔浓度测定：评估注射液的渗透压特性
• 装量检查：确认每支注射液的装量是否符合规定
• 效价测定：评估胰岛素的生物活性强度
• 脱酰胺胰岛素测定：检测降解产物的含量
• 宿主细胞蛋白残留检测：评估生物制品的纯度
• 宿主DNA残留检测：检测外源DNA的残留量
• 防腐剂含量测定：确认防腐剂的添加量
• 水分测定：评估注射液中的水分含量
• 溶液澄清度检查：判断溶液的透明程度
• 溶液颜色检查：评估溶液的颜色深度
• 注射器组件相容性：评估包装材料与药液的相容性

总结

胰岛素注射液的检测工作是保障药品质量和用药安全的重要环节。通过系统的检测项目和规范的检测方法，能够有效控制产品的质量风险，确保患者使用安全有效的药品。检测机构应严格按照相关法规和技术标准开展工作，为药品生产企业提供准确可靠的检测数据，助力糖尿病药物的规范化发展。