检测信息（部分）
胰岛素注射液是一种用于控制血糖水平的生物制剂，主要成分为胰岛素或其类似物，广泛应用于糖尿病患者的血糖管理。该产品通过皮下注射方式给药，能够有效调节体内糖代谢过程，是糖尿病的重要药物之一。
胰岛素注射液的检测工作涉及原料筛选、生产过程控制及成品质量评估等多个环节。检测机构依据《中国药典》及相关技术规范，对产品的性状、含量、纯度、无菌性、安全性等指标进行系统分析，确保产品质量稳定可靠，保障用药安全。
检测范围（部分）
- 胰岛素注射液（常规）
- 中性胰岛素注射液
- 精蛋白锌胰岛素注射液
- 精蛋白胰岛素注射液
- 低精蛋白锌胰岛素注射液
- 甘精胰岛素注射液
- 门冬胰岛素注射液
- 赖脯胰岛素注射液
- 地特胰岛素注射液
- 诺和灵系列注射液
- 优泌林系列注射液
- 来得时注射液
- 诺和锐注射液
- 优泌乐注射液
- 长秀霖注射液
- 速秀霖注射液
- 预混胰岛素注射液
- 双时相胰岛素注射液
- 动物源胰岛素注射液
- 重组人胰岛素注射液
- 胰岛素类似物注射液
- 笔芯型胰岛素注射液
检测标准（部分）
| 序号 | 标准号 | 标准名称 | 类别 | 发布日期 | CCS分类 | ICS分类 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | YY/T 0497-2025 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 | (CN-YY)行业标准-医药 | 2025-09-15 | C31一般与显微外科器械 | 11.040.20输血、输液和注射设备 |
| 2 | YY/T 0497-2018 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 | (CN-YY)行业标准-医药 | 2018-04-11 | C31一般与显微外科器械 | 11.040.20输血、输液和注射设备 |
| 3 | CID A-A-53185 | INSULIN INJECTION, HUMAN, USP (U-100, 10 ML) (NO S/S DOCUMENT) | (UNKNOWN)其他未分类 | 1987-09-03 | ||
| 4 | T/CADZ 0030-2025 | 胰岛素注射笔 | (CN-TUANTI)团体标准 | 2025-08-27 | C35矫形外科、骨科器械 | 11.040.20输血、输液和注射设备 |
| 5 | DB32/T 5070.1-2025 | 居家医疗服务技术规范 第1部分：糖尿病患者皮下胰岛素注射 | (CN-DB32)江苏省地方标准 | 2025-02-21 | C50卫生综合 | 11.020医学科学和保健装置综合 |
| 6 | T/CNAS 21-2021 | 胰岛素皮下注射 | (CN-TUANTI)团体标准 | 2021-12-31 | ||
| 7 | YY 0497-2005 | 一次性使用无菌胰岛素注射器 | (CN-YY)行业标准-医药 | 2005-12-07 | C31一般与显微外科器械 | 11.040.20输血、输液和注射设备 |
| 8 | ISO 8537:2016 | Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin | (IX-ISO)国际标准化组织 | 2016-03-21 | ||
| 9 | DIN EN ISO 8537:2016-11 | Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin (ISO 8537:2016) | (DE-DIN)德国标准化学会 | 2016-11-01 | ||
| 10 | KS P ISO 8537-2025 | 멸균 일회용 주사기 — 바늘 포함 또는 미포함 — 인슐린용 | (KR-KS)韩国标准 | 2025-12-31 | ||
| 11 | KS P ISO 8537-2020 | 멸균 일회용 주사기 — 바늘 포함 또는 미포함 — 인슐린용 | (KR-KS)韩国标准 | 2020-12-30 | ||
| 12 | EN ISO 8537:2016 | Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin (ISO 8537:2016) | (IX-CEN)欧洲标准化委员会 | 2016-04-13 | C31一般与显微外科器械 | 11.040.20输血、输液和注射设备 |
| 13 | BS 1619-2:1988 | Re-usable hypodermic syringes for insulin injection-Specification for syringes for use with insulin of strength 100 units per millilitre | (GB-BSI)英国标准学会 | 1988-02-29 | ||
| 14 | DIN EN ISO 8537:2025-12 | Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin (ISO/DIS 8537:2025); German and English version prEN ISO 8537:2025 | (DE-DIN)德国标准化学会 | 2025-12-01 | 11.040医疗设备 | |
| 15 | ISO 8537:2007 | Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin | (IX-ISO)国际标准化组织 | 2007-10-01 | ||
| 16 | UNE-EN ISO 8537:2008 | Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin (ISO 8537:2007) | (ES-UNE)西班牙标准 | 2008-12-22 | ||
| 17 | ГОСТ ISO 8537-2011 | Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний | (RU-GOST)俄罗斯国家标准 | 2011-11-29 | C31一般与显微外科器械 | 11.040.20输血、输液和注射设备 |
| 18 | MIL MIL-F-37686 Notice 1-Cancellation | FLUOROURACIL INJECTION, USP (S/S BY A-A-54053) | (US-MIL)美国军事规范和标准 | 1990-06-15 | ||
| 19 | CID A-A-51853A Notice 1-Cancellation | EPINEPHRINE INJECTION, USP (NO S/S DOCUMENT) | (UNKNOWN)其他未分类 | 2000-10-13 | ||
| 20 | ISO 13926-1:1996 | Pen systems — Part 1: Glass cylinders for insulin pen-injectors | (IX-ISO)国际标准化组织 | 1996-01-25 |
检测方法（部分）
- 高效液相色谱法
- 紫外分光光度法
- 生物测定法
- 微生物限度检查法
- 无菌检查法
- 细菌内毒素检查法
- 不溶性微粒检查法
- pH值测定法
- 渗透压摩尔浓度测定法
- 原子吸收分光光度法
- 酶联免疫吸附法
- 聚合酶链反应法
- 电泳分析法
- 卡氏水分测定法
- 可见异物检查法
检测仪器（部分）
- 高效液相色谱仪
- 紫外分光光度计
- pH计
- 渗透压测定仪
- 不溶性微粒检测仪
- 可见异物检测仪
- 细菌内毒素测定仪
- 无菌检查隔离器
- 生物显微镜
- 电子天平
- 原子吸收分光光度计
- 酶标仪
- PCR扩增仪
- 电泳仪
- 卡氏水分测定仪
检测项目（部分）
- 性状检测：观察注射液的颜色、澄清度及物理状态
- 鉴别试验：确认样品中胰岛素成分的真伪
- pH值测定：评估注射液的酸碱度是否符合标准
- 胰岛素含量测定：确定有效成分的含量范围
- 有关物质检查：检测可能存在的相关蛋白杂质
- 高分子蛋白测定：评估聚合体或降解产物的含量
- 锌含量测定：检测注射液中的锌离子浓度
- 无菌检查：确认产品中无微生物污染
- 细菌内毒素检查：评估热原物质的存在情况
- 不溶性微粒检查：检测注射液中的微粒数量和大小
- 可见异物检查：观察注射液中有无肉眼可见的异物
- 渗透压摩尔浓度测定：评估注射液的渗透压特性
- 装量检查：确认每支注射液的装量是否符合规定
- 效价测定：评估胰岛素的生物活性强度
- 脱酰胺胰岛素测定：检测降解产物的含量
- 宿主细胞蛋白残留检测：评估生物制品的纯度
- 宿主DNA残留检测：检测外源DNA的残留量
- 防腐剂含量测定：确认防腐剂的添加量
- 水分测定：评估注射液中的水分含量
- 溶液澄清度检查：判断溶液的透明程度
- 溶液颜色检查：评估溶液的颜色深度
- 注射器组件相容性：评估包装材料与药液的相容性
总结
胰岛素注射液的检测工作是保障药品质量和用药安全的重要环节。通过系统的检测项目和规范的检测方法，能够有效控制产品的质量风险，确保患者使用安全有效的药品。检测机构应严格按照相关法规和技术标准开展工作，为药品生产企业提供准确可靠的检测数据，助力糖尿病药物的规范化发展。
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