胰岛素注射液检测

检测信息（部分）

胰岛素注射液是一种用于控制血糖水平的生物制品，主要应用于糖尿病患者的。该产品通过皮下注射方式给药，能够有效调节人体内的葡萄糖代谢。胰岛素注射液的检测工作涉及原料筛选、生产过程监控及成品质量检验等多个环节，确保产品符合国家药品标准及相关法规要求。

胰岛素注射液的用途涵盖1型糖尿病、2型糖尿病、妊娠期糖尿病及继发性糖尿病等多种病症的。根据作用时间的不同，可分为速效、短效、中效、长效及预混等多种剂型。检测工作旨在验证产品的安全性、有效性及稳定性，为用药提供可靠保障。

胰岛素注射液检测概要包括性状检查、鉴别试验、含量测定、有关物质检查、无菌检查、细菌内毒素检查、pH值测定、装量检查等多个方面。检测机构依据《中国药典》及相关标准开展检验工作，确保产品质量稳定可控。

检测项目（部分）

• 性状检测：观察注射液的颜色、透明度及气味，判断产品外观是否符合规定要求
• 鉴别试验：通过化学或生物学方法确认样品中胰岛素成分的真实性
• 含量测定：测定胰岛素主成分的含量，确保每单位制剂中活性成分达标
• pH值测定：检测注射液的酸碱度，保证产品在适宜范围内以维持稳定性
• 有关物质检查：检测可能存在的降解产物及相关杂质，评估产品纯度
• 高分子蛋白检查：检测聚合体含量，防止大分子蛋白影响疗效
• 无菌检查：验证产品是否不含任何活的微生物，确保注射安全性
• 细菌内毒素检查：测定内毒素限量，防止热原反应的发生
• 装量检查：核实每支注射液的实际装量是否符合标示量要求
• 可见异物检查：检测注射液中是否存在肉眼可见的不溶性微粒
• 不溶性微粒检查：采用仪器法测定微粒大小及数量，评估产品洁净度
• 渗透压摩尔浓度测定：确保注射液与人体体液渗透压相近，减少注射刺激
• 锌含量测定：检测胰岛素制剂中锌离子的含量，评估制剂稳定性
• 效价测定：通过生物测定法评估胰岛素的生物学活性
• 降解产物检查：监测脱酰胺胰岛素等降解产物的含量变化
• 宿主蛋白残留检测：测定生产过程中残留的外源蛋白含量
• 宿主DNA残留检测：检测可能存在的宿主细胞DNA残留量
• 防腐剂含量测定：核实多剂量制剂中防腐剂的含量是否合规
• 稳定性试验：考察产品在不同条件下的质量变化情况
• 容器密封性检测：验证包装容器的密封完整性
• 注射器活塞推注力测试：评估预充式注射器的使用性能
• 针头穿刺力测试：检测注射针头穿透皮肤所需的力量

检测范围（部分）

• 人胰岛素注射液
• 胰岛素注射液（常规）
• 低精蛋白锌胰岛素注射液
• 精蛋白锌胰岛素注射液
• 甘精胰岛素注射液
• 门冬胰岛素注射液
• 赖脯胰岛素注射液
• 地特胰岛素注射液
• 德谷胰岛素注射液
• 预混胰岛素注射液（30R）
• 预混胰岛素注射液（50R）
• 预混胰岛素注射液（70/30）
• 双时相胰岛素注射液
• 中性胰岛素注射液
• 生物合成人胰岛素注射液
• 重组人胰岛素注射液
• 猪胰岛素注射液
• 牛胰岛素注射液
• 胰岛素锌混悬液
• 结晶胰岛素锌混悬液
• 无定形胰岛素锌混悬液
• 预充式胰岛素注射笔芯

检测标准（部分）

序号	标准号	标准名称	类别	发布日期	CCS分类	ICS分类
1	YY/T 0497-2025	一次性使用无菌胰岛素注射器	(CN-YY)行业标准-医药	2025-09-15	C31一般与显微外科器械	11.040.20输血、输液和注射设备
2	YY/T 0497-2018	一次性使用无菌胰岛素注射器	(CN-YY)行业标准-医药	2018-04-11	C31一般与显微外科器械	11.040.20输血、输液和注射设备
3	CID A-A-53185	INSULIN INJECTION, HUMAN, USP (U-100, 10 ML) (NO S/S DOCUMENT)	(UNKNOWN)其他未分类	1987-09-03
4	T/CADZ 0030-2025	胰岛素注射笔	(CN-TUANTI)团体标准	2025-08-27	C35矫形外科、骨科器械	11.040.20输血、输液和注射设备
5	DB32/T 5070.1-2025	居家医疗服务技术规范 第1部分：糖尿病患者皮下胰岛素注射	(CN-DB32)江苏省地方标准	2025-02-21	C50卫生综合	11.020医学科学和保健装置综合
6	T/CNAS 21-2021	胰岛素皮下注射	(CN-TUANTI)团体标准	2021-12-31
7	YY 0497-2005	一次性使用无菌胰岛素注射器	(CN-YY)行业标准-医药	2005-12-07	C31一般与显微外科器械	11.040.20输血、输液和注射设备
8	ISO 8537:2016	Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin	(IX-ISO)国际标准化组织	2016-03-21
9	DIN EN ISO 8537:2016-11	Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin (ISO 8537:2016)	(DE-DIN)德国标准化学会	2016-11-01
10	KS P ISO 8537-2025	멸균 일회용 주사기 — 바늘 포함 또는 미포함 — 인슐린용	(KR-KS)韩国标准	2025-12-31
11	KS P ISO 8537-2020	멸균 일회용 주사기 — 바늘 포함 또는 미포함 — 인슐린용	(KR-KS)韩国标准	2020-12-30
12	EN ISO 8537:2016	Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin (ISO 8537:2016)	(IX-CEN)欧洲标准化委员会	2016-04-13	C31一般与显微外科器械	11.040.20输血、输液和注射设备
13	BS 1619-2:1988	Re-usable hypodermic syringes for insulin injection-Specification for syringes for use with insulin of strength 100 units per millilitre	(GB-BSI)英国标准学会	1988-02-29
14	DIN EN ISO 8537:2025-12	Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin (ISO/DIS 8537:2025); German and English version prEN ISO 8537:2025	(DE-DIN)德国标准化学会	2025-12-01		11.040医疗设备
15	ISO 8537:2007	Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin	(IX-ISO)国际标准化组织	2007-10-01
16	UNE-EN ISO 8537:2008	Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin (ISO 8537:2007)	(ES-UNE)西班牙标准	2008-12-22
17	ГОСТ ISO 8537-2011	Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний	(RU-GOST)俄罗斯国家标准	2011-11-29	C31一般与显微外科器械	11.040.20输血、输液和注射设备
18	MIL MIL-F-37686 Notice 1-Cancellation	FLUOROURACIL INJECTION, USP (S/S BY A-A-54053)	(US-MIL)美国军事规范和标准	1990-06-15
19	CID A-A-51853A Notice 1-Cancellation	EPINEPHRINE INJECTION, USP (NO S/S DOCUMENT)	(UNKNOWN)其他未分类	2000-10-13
20	ISO 13926-1:1996	Pen systems — Part 1: Glass cylinders for insulin pen-injectors	(IX-ISO)国际标准化组织	1996-01-25

检测方法（部分）

• 高效液相色谱法
• 紫外分光光度法
• 生物学活性测定法
• 凝胶电泳法
• 酶联免疫吸附法
• 薄膜过滤法
• 直接接种法
• 鲎试剂法
• 光阻法
• 显微计数法
• 电位法
• 冰点下降法
• 原子吸收光谱法

检测仪器（部分）

• 高效液相色谱仪
• 紫外可见分光光度计
• pH计
• 渗透压测定仪
• 不溶性微粒检测仪
• 可见异物检测仪
• 细菌内毒素测定仪
• 无菌检查隔离器
• 生物安全柜
• 恒温培养箱
• 酶标仪
• 电泳仪
• 原子吸收光谱仪
• 电感耦合等离子体质谱仪

总结

胰岛素注射液检测是保障糖尿病患者用药安全的重要环节，涉及多个检测项目和多种检测方法。通过对性状、含量、有关物质、无菌、内毒素等关键指标的检测，能够全面评估产品质量。检测机构应严格遵循《中国药典》及相关法规标准开展检验工作，确保检测结果准确可靠，为药品监管部门和生产企业提供有力的技术支撑。