复方抗糖尿病药物检测

检测信息（部分）

复方抗糖尿病药物检测主要针对含有两种或两种以上活性成分的降糖药物进行质量分析与安全性评估。此类药物通常包含二甲双胍与其他降糖成分的组合，如磺酰脲类、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂或噻唑烷二酮类药物等。检测目的在于确保各活性成分含量符合标准，杂质水平在安全范围内，制剂溶出行为稳定可靠。

复方抗糖尿病药物广泛应用于2型糖尿病患者的血糖控制，通过多靶点协同作用增强降糖效果，减少单一药物用量及相关不良反应。检测工作涵盖原料药质量、制剂成品检验、稳定性研究及生物等效性评价等多个环节，为药品注册申报和用药安全提供数据支撑。

检测过程中需严格遵循《中国药典》及相关技术指导原则要求，结合药物组合特点制定科学合理的检测方案。重点关注各组分间的相互作用、降解产物控制及释放度一致性等关键质量属性，确保产品质量稳定可控。

检测范围（部分）

• 二甲双胍格列本脲片
• 二甲双胍格列齐特片
• 二甲双胍格列吡嗪片
• 二甲双胍格列美脲片
• 二甲双胍罗格列酮片
• 二甲双胍吡格列酮片
• 二甲双胍西格列汀片
• 二甲双胍维格列汀片
• 二甲双胍沙格列汀片
• 二甲双胍利格列汀片
• 二甲双胍阿格列汀片
• 二甲双胍达格列净片
• 二甲双胍恩格列净片
• 二甲双胍卡格列净片
• 二甲双胍艾托格列净片
• 二甲双胍利拉鲁肽复方制剂
• 二甲双胍沙格列汀达格列净三联复方
• 胰岛素二甲双胍复方制剂
• 格列美脲吡格列酮复方片
• 维格列汀达格列净复方片
• 利格列汀恩格列净复方片
• 沙格列汀达格列净复方片

检测标准（部分）

序号	标准号	标准名称	类别	发布日期	CCS分类	ICS分类
1	MZ/T 249-2025	糖尿病足鞋垫	(CN-MZ)行业标准-民政	2025-12-08	C35矫形外科、骨科器械	11.180残障人员用设备
2	QB/T 5300-2018	糖尿病足保护鞋	(CN-QB)行业标准-轻工	2018-10-22	Y78鞋、靴	61.060鞋类
3	MZ/T 195-2023	糖尿病足鞋垫配置服务	(CN-MZ)行业标准-民政	2023-01-10	C35矫形外科、骨科器械	11.040.40外科植入物、假体和矫形
4	DB22/T 2406-2015	糖尿病前期的管理规范	(CN-DB22)吉林省地方标准	2015-12-15	C05医学	11.020医学科学和保健装置综合
5	NY/T 4664-2025	犬糖尿病医学诊断技术规范	(CN-NY)行业标准-农业	2025-01-09	B41动物检疫、兽医与疫病防治	11.220兽医学
6	DB22/T 3415-2022	糖尿病性视网膜病变中医诊疗规范	(CN-DB22)吉林省地方标准	2022-11-23	C05医学	11.020医学科学和保健装置综合
7	DB22/T 3436-2023	超重/肥胖2型糖尿病前期中医诊疗规范	(CN-DB22)吉林省地方标准	2023-01-13	C05医学	11.020医学科学和保健装置综合
8	DB32/T 5197-2025	糖尿病健康医疗数据接口与数据传输要求	(CN-DB32)江苏省地方标准	2025-09-10	L79计算机开放与系统互连	33.040.40数据通信网
9	WS/T 828-2023	妊娠期糖尿病妇女体重增长推荐值标准	(CN-WS)行业标准-卫生	2023-12-04	C63妇幼卫生、计划生育技术	11.020医学科学和保健装置综合
10	DB52/T 1726-2023	糖尿病视网膜病变人工智能筛查应用规范	(CN-DB52)贵州省地方标准	2023-04-12	C05医学	11.040.70眼科设备
11	DB22/T 3003-2019	2级、3级糖尿病足VSD治疗操作规范	(CN-DB22)吉林省地方标准	2019-05-27	C05医学	11.020医学科学和保健装置综合
12	DB62/T 4268.3-2020	慢性伤口护理技术规程 第3部分：糖尿病足	(CN-DB62)甘肃省地方标准	2020-11-16	C00标准化、质量管理	11医药卫生技术
13	DB13/T 6178-2025	压力性损伤、糖尿病足、下肢静脉性溃疡伤口护理技术规范	(CN-DB13)河北省地方标准	2025-08-11	C00标准化、质量管理	11医药卫生技术
14	T/CACM 1253-2019	中医糖尿病科临床诊疗指南 糖尿病胃肠病	(CN-TUANTI)团体标准	2019-01-30	C05医学	11.120.01制药学综合
15	DB3202/T 1032-2022	糖尿病主题健康小屋服务规范	(CN-DB32)江苏省地方标准	2022-07-20	C52劳动卫生	13.100职业安全、工业卫生
16	WS 397-2012	糖尿病筛查和诊断	(CN-WS)行业标准-卫生	2012-09-24	C05医学	11.020医学科学和保健装置综合
17	T/CACM 1216-2019	中医糖尿病科临床诊疗指南 糖尿病足	(CN-TUANTI)团体标准	2019-01-30	C05医学	11.120.01制药学综合
18	T/CACM 1167-2016	中医糖尿病临床诊疗指南 糖尿病合并心脏病	(CN-TUANTI)团体标准	2019-01-30	C05医学	11.120.01制药学综合
19	DB64/T 1523.3-2017	老年慢性病护理服务规范 第3部分：老年糖尿病护理	(CN-DB64)宁夏回族自治区地方标准	2017-11-29	A01技术管理	03.080.01服务综合
20	WS 331-2011	妊娠期糖尿病诊断	(CN-WS)行业标准-卫生	2011-07-01	C05医学	11.020医学科学和保健装置综合

检测方法（部分）

• 高效液相色谱法
• 气相色谱法
• 液相色谱-质谱联用法
• 紫外分光光度法
• 红外光谱法
• 原子吸收光谱法
• 电感耦合等离子体质谱法
• 卡尔费休滴定法
• 容量分析法
• 重量分析法
• 薄层色谱法
• 毛细管电泳法
• 离子色谱法
• 近红外光谱法
• 拉曼光谱法

检测仪器（部分）

• 高效液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 液质联用仪
• 气质联用仪
• 紫外可见分光光度计
• 红外光谱仪
• 原子吸收光谱仪
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 溶出度测试仪
• 崩解仪
• 片剂硬度仪
• 脆碎度测试仪
• 卡尔费休水分测定仪
• 旋光仪
• 粒度分析仪
• X射线衍射仪

检测项目（部分）

• 含量测定：检测各活性成分的实际含量是否符合标示量要求
• 有关物质：分析原料及制剂中的降解产物和工艺杂质
• 溶出度：评估药物在规定介质中的释放速度和程度
• 含量均匀度：检测单片药物中各组分含量的一致性
• 水分测定：控制药物中的水分含量以保证稳定性
• 残留溶剂：检测生产过程中可能残留的有机溶剂
• 重金属检查：评估药物中重金属元素的含量水平
• 崩解时限：测定片剂在规定条件下的崩解时间
• 硬度测试：评估片剂的机械强度指标
• 脆碎度：检测片剂在运输储存过程中的抗磨损能力
• 微生物限度：检查药物中微生物污染情况
• 无菌检查：针对注射剂型进行无菌验证
• 细菌内毒素：检测注射剂中内毒素含量
• pH值测定：评估药物溶液或混悬液的酸碱度
• 可见异物：检查注射剂中不溶性微粒
• 不溶性微粒：定量检测注射液中的微粒数量
• 渗透压摩尔浓度：评估注射剂的渗透压指标
• 药物晶型：分析原料药的晶型特征
• 粒度分布：检测粉末或颗粒的大小分布
• 比旋度：测定具有光学活性成分的旋光特性
• 鉴别试验：通过化学或仪器方法确认药物身份
• 溶出曲线：比较不同批次或来源药物的溶出行为
• 杂质谱分析：系统研究药物中各类杂质的来源和结构
• 元素杂质：按照ICH要求检测各类元素杂质

总结

复方抗糖尿病药物检测是保障药品质量与用药安全的重要环节。通过系统化的检测方案，能够全面评估药物的理化性质、含量水平、杂质状况及释放特性等关键质量指标。检测机构需具备完善的仪器设备和的技术人员，严格按照国家标准和技术规范开展检测工作。随着复方降糖药物种类的不断增加，检测技术也在持续优化升级，以满足新型复方制剂的质量评价需求，为糖尿病患者的提供可靠保障。