透皮吸收实验

检测信息（部分）

透皮吸收实验是评价外用产品活性成分经皮肤渗透进入体内的重要检测手段，广泛应用于化妆品、外用药品、医疗器械等领域。该实验通过模拟人体皮肤环境，定量分析受试物质透过皮肤的速率和总量，为产品配方优化、安全性评估及功效验证提供科学依据。实验结果可反映产品的经皮传递效率，帮助研发人员调整剂型设计，确保产品在有效剂量范围内发挥作用。

透皮吸收实验通常采用离体皮肤或人工膜作为渗透屏障，在特定温度、湿度及搅拌条件下进行。实验数据包括累积渗透量、渗透速率常数、滞后时间、皮肤滞留量等关键参数，可全面表征受试物质的透皮特性。该检测对于评估产品安全性、预测体内暴露量、指导用药方案具有重要意义。

检测仪器（部分）

• Franz垂直扩散池
• 水平扩散池系统
• 高效液相色谱仪
• 气相色谱仪
• 液质联用仪
• 气质联用仪
• 紫外分光光度计
• 荧光分光光度计
• 原子吸收光谱仪
• 电感耦合等离子体质谱仪
• 皮肤水分测定仪
• 经皮水分丢失测定仪

检测范围（部分）

• 护肤类化妆品
• 防晒类化妆品
• 祛斑美白类化妆品
• 抗衰老化妆品
• 祛痘类化妆品
• 保湿类化妆品
• 身体护理产品
• 护发类产品
• 沐浴类产品
• 香氛类产品
• 外用软膏剂
• 外用乳膏剂
• 外用凝胶剂
• 外用贴剂
• 透皮给药系统
• 医用敷料
• 医用凝胶
• 外用溶液剂
• 外用喷雾剂
• 外用洗剂
• 外用搽剂
• 外用涂膜剂

检测标准（部分）

序号	标准号	标准名称	类别	发布日期	CCS分类	ICS分类
1	NY/T 4592-2025	农药透皮吸收评估指南	(CN-NY)行业标准-农业	2025-01-09	B09卫生、安全、劳动保护	65.020.01农业和林业综合
2	NY/T 4597-2025	农药透皮吸收试验方法	(CN-NY)行业标准-农业	2025-01-09	B09卫生、安全、劳动保护	65.020.01农业和林业综合
3	T/ZGKSL 015-2023	重组胶原蛋白透皮吸收测定方法	(CN-TUANTI)团体标准	2023-09-22	Y轻工、文化与生活用品	71.100.70美容品、化妆品
4	T/ACCEM 024-2024	透皮吸收类化妆品通用要求	(CN-TUANTI)团体标准	2024-08-07		71.100.70美容品、化妆品
5	T/CEAC 068-2024	化妆品透皮吸收促渗技术规范	(CN-TUANTI)团体标准	2024-11-05		71.100.70美容品、化妆品
6	T/CIET 1428-2025	基于质谱成像技术的化妆品透皮吸收分析检测方法	(CN-TUANTI)团体标准	2025-07-25	C26	71.100.70美容品、化妆品
7	T/GDMDMA 0029-2023	重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收评价指南（荧光标记法）	(CN-TUANTI)团体标准	2023-12-27		11.040.30外科器械和材料
8	DIN EN ISO 13132:2023-08	Laboratory glassware - Petri dishes (ISO 13132:2023)	(DE-DIN)德国标准化学会	2023-08-01
9	T/HBFWZL 04-2022	普拉克索透皮贴剂	(CN-TUANTI)团体标准	2022-08-12		11.120.01制药学综合
10	CID A-A-0051934 Notice 1-Cancellation	NITROGLYCERIN TRANSDERMAL SYSTEM, MICROSEALED (NO S/S DOCUMENT)	(UNKNOWN)其他未分类	1998-07-10
11	T/HBFWZL 05-2022	帕洛诺司琼透皮贴剂	(CN-TUANTI)团体标准	2022-08-12		11.120.01制药学综合
12	CID A-A-0051935 Notice 1-Cancellation	NITROGLYCERIN TRANSDERMAL SYSTEM MEMBRANE-PERMEATION CONTROLLED (NO S/S DOCUMENT)	(UNKNOWN)其他未分类	1993-11-22
13	EN ISO 13132:2023	Laboratory glassware - Petri dishes (ISO 13132:2023)	(IX-CEN)欧洲标准化委员会	2023-04-26		71.040.20实验室器皿和有关仪器
14	ISO 24998:2008	Plastics laboratory ware — Single-use Petri dishes for microbiological procedures	(IX-ISO)国际标准化组织	2008-11-14
15	ISO 13132:2011	Laboratory glassware — Petri dishes	(IX-ISO)国际标准化组织	2011-07-06		71.040.20实验室器皿和有关仪器
16	BBl 2014 201	Gesuch im militärischen Plangenehmigungsverfahren betreffend. Gemeinde Spiez, Labor Spiez; Sanierung Giftgrube Lattigen	(CH-LEX)瑞士技术法规	2014-01-14	A24分类编码	95.020军事工程、军事物资、武器
17	BS EN ISO 24998:2008	Plastics laboratory ware. Single-use Petri dishes for microbiological procedures	(GB-BSI)英国标准学会	2010-03-31
18	BS EN ISO 13132:2011	Laboratory glassware. Petri dishes	(GB-BSI)英国标准学会	2011-08-31
19	DIN EN ISO 24998:2009-03	Plastics laboratory ware - Single-use Petri dishes for microbiological procedures (ISO 24998:2008)	(DE-DIN)德国标准化学会	2009-03-01
20	UNE-EN ISO 24998:2009	Plastics laboratory ware - Single-use Petri dishes for microbiological procedures (ISO 24998:2008)	(ES-UNE)西班牙标准	2009-04-15

检测方法（部分）

• Franz扩散池法
• 水平扩散池法
• 流式扩散池法
• 离体皮肤渗透法
• 人工膜渗透法
• 胶带剥离法
• 微透析法
• 皮肤切片分析法
• 同位素示踪法
• 高效液相色谱法
• 气相色谱法
• 质谱分析法

检测项目（部分）

• 累积渗透量：反映特定时间内透过皮肤的受试物质总量，是评价透皮效率的核心指标
• 稳态渗透速率：表征受试物质在稳态条件下的单位时间渗透量
• 渗透系数：衡量受试物质穿透皮肤屏障能力的物理参数
• 滞后时间：反映受试物质在皮肤内建立浓度梯度所需的时间
• 皮肤滞留量：测定受试物质在皮肤组织内的蓄积程度
• 分配系数：评价受试物质在皮肤与接收介质间的分布比例
• 扩散系数：表征受试物质在皮肤各层中的分子运动速率
• 透皮吸收率：计算受试物质被皮肤吸收的百分比
• 角质层渗透量：测定受试物质穿透角质层的数量
• 活性表皮渗透量：评估受试物质到达活性表皮层的程度
• 真皮层渗透量：分析受试物质进入真皮层的浓度
• 接收液浓度：监测接收介质中受试物质的实时浓度变化
• 供给量残留：测定实验结束后供给室中剩余受试物质的量
• 皮肤含水量：评估皮肤屏障功能状态的重要参数
• 经皮水分丢失量：反映皮肤屏障完整性的指标
• 皮肤电阻值：用于评价离体皮肤屏障功能的完整性
• 渗透曲线拟合度：分析渗透动力学模型的适用性
• 半数渗透时间：计算受试物质达到50%渗透量所需时间
• 很大渗透量：预测受试物质的理论渗透上限
• 渗透增强因子：评估促渗剂对渗透效果的提升程度
• 皮肤代谢率：测定受试物质在皮肤内的代谢转化情况
• 浓度梯度分布：分析受试物质在皮肤各层的浓度变化

总结

透皮吸收实验作为外用产品研发与质量控制的关键检测项目，能够系统评价活性成分的经皮传递特性。通过科学规范的实验设计与数据分析，可获得可靠的渗透参数，为产品配方优化、安全性评估及功效验证提供有力支持。随着检测技术的不断发展，透皮吸收实验在化妆品功效评价、新药研发等领域的应用价值日益凸显，有助于推动行业技术进步与产品质量提升。